民营企业是疫苗创新的重要力量

　　目前，我国共有45家疫苗企业，兰州、武汉、长春、成都、上海等生物制品研究所，及北京北生研、天坛生物等8家国字号企业，都是中国生物技术股份有限公司的企业。

　　国字号的还有：辽宁成大生物股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所；除了10家国有企业外，其余35家均为民营或外资企业。

　　根据中国食品药品检定研究院发布的《2017年生物制品批签发年报》，我国已上市的疫苗有63个品种，今年新批了默沙东的九价宫颈癌疫苗、五价轮状病毒疫苗，和华兰生物等的四价流感疫苗，目前，总计是66个品种。

　　其中，赛诺菲巴斯德有10个品种；默沙东有8个品种；北京科兴、智飞生物、沃森生物、浙江天元均有6个品种；华兰生物有5个品种；葛兰素史克、辽宁成大、康泰生物、中国医学科学院医学生物学研究所各有4个品种；艾美汉信、大连雅立峰各有3个品种；2个及以下品种的企业有7家，分别是长春祈健、艾美卫信、成都康华、成都欧林、大连金港安迪、辽宁依生、罗益(无锡)。

　　从品种数量来看，除了中国生物技术有限公司一家独大外，民营上市公司和外资企业是中坚力量。从产品结构来看，中国生物技术有限公司主要承担了一类疫苗的供给，外资企业和民营上市主要承担了二类疫苗的供给。

　　近年来，疫苗发展的一个方向是多价多联，国际上，多价多联疫苗的比例已相当高。预防多个型别感染的疫苗称为多价疫苗，如13价肺炎疫苗、9价宫颈癌疫苗，好处是预防覆盖的范围广；多联疫苗一般是指用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病，好处是减少接种的次数和免疫程序。

　　从我国疫苗行业来看，民营企业在新型疫苗的创新和多价多联疫苗的研发上处于领先地位。例如，13价肺炎疫苗，沃森生物的已申报上市，康泰生物的在临床三期，国有的兰州生物制品研究所的在临床二期。

　　9月18日，世界卫生组织（WHO）发布的《2018年全球结核病报告》显示，目前全球有12个正在进行的结核病疫苗临床研究项目，智飞生物已申报上市的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）被排在首位，另一款疫苗——重组结核杆菌AEC(BC02)复合佐剂疫苗，也是2018年全球唯一新增进入临床研究的项目。

　　除这两个疫苗外，今年智飞生物的成人卡介苗也已获得临床研究批件。目前，智飞生物针对不同免疫与感染背景人群的结核病精准免疫预防体系布局已经基本成型，并且走在了全球前列。

　　因此，从民族疫苗业这个角度来看，民营上市公司无疑已是中坚力量，并正是他们的努力，逐步缩小了与国外的差距。

　　疫苗新政将有利于民营上市公司做大做强

　　再来看深改组的会议消息，大致有四点内容。

　　一是改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管。“严格市场准入”的意思，除了提高新进入者的门槛外，可能还意味着建立优胜劣汰的淘汰机制。

　　二是优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。这里的重点是优化配送。

　　据上海市疾控中心的消息，他们整合市民电子健康档案、免疫规划信息系统、疫苗物流配送系统等多个系统，建成本市疫苗全过程追溯管理系统，在全国率先实现覆盖所有疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种等全环节、全过程的综合追溯管理系统，达到四个统一，即统一组织招标、统一规范采购、统一专业配送、统一纳入监管。

　　特别是，通过将疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码进行关联，实现五级环节的串联跟踪，实现疫苗招标采购、供沪验收检查、市内集中储运、院内冷链管理和现场接种服务五级流程的标准化和规范化管理。

　　也就是说，上海市疾控中心已解决了从疾控中心到接种点之间的流通配送和规范接种问题。相信上海的做法会迅速推广。那么，现在着重优化的是疫苗企业至疾控中心之间的配送。

　　据我们的了解，目前相当部分疫苗企业的干线配送是外包给顺丰等物流企业的，有的在大的区域建设了冷库，并自己进行区域配送。

　　所谓的优化配送可能会要求企业直接完成全程配送，以厘清责任、建立和完善全流程监控，但企业一次性物流投入会增加，只有1、2个品种的企业可能难以承受，会主动寻求整合，那样，行业中的优势企业有了并购的机会。这实际上是与第一条相呼应的，将有利于疫苗上市公司兼并重组。

　　三是要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。

　　这里的大型骨干企业应该是指国有之外的龙头企业，以上市公司为主。未来，如果国家在疫苗研发创新等方面出台激励政策，民营疫苗上市公司将与国有企业一样享受的概率较高。

　　第四要抓紧完善相关法律法规，尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。这个方面的具体措施，应该会在《药品管理法》等法律法规中体现。

　　综合来看，民营疫苗上市公司将受惠于改革和完善疫苗管理体制，获得做强做大的空间。

　　当然，这只是粗浅的分析，具体还要等《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》发布后来看。